仿生物製劑成趨勢 藥劑專家促監管

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仿生物製劑成趨勢 藥劑專家促監管
2012-04-17 09:00:13
由生物技術研發的「生物製劑」(Biologics)如胰島素、標靶藥和溶血藥等近年被廣泛應用於治療癌症、糖尿病、類風濕及血液疾病。隨著早期開發的專利權限陸續屆滿,預計一些結構或成份近似的仿製品將會推出市場,以致價格有下調空間。有藥劑學專家擔心「仿生物製劑」的安全性及藥效未必有保證,建議香港政府加強監管。

製作工序複雜 小偏差可致命

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中文大學藥劑學院副教授李詠恩教授(左圖)指出,有別於一般藥物,生物製劑並非由化學成份組成,而是由份子較複雜的蛋白質、核酸等,或這些物質的複合物或細胞和組織組成。當中涉及抽取人類基因等複雜程序,需要利用尖端生物科技,進行超過5,000多個重要工序。即使是毫釐之差,也可以對藥物的成效及安全性構成深遠影響,危及病人病情,甚至致命。

過往在歐美地區,就曾出現病人使用生產程序有差異的原廠生物製劑Epoetinum alfa(EPO)後出現嚴重併發症的個案,後來亦需作出全面回收。

配方非倒模 差毫釐謬千里

當原廠生物製劑專利屆滿後,研發者需公開部份生產過程。然而,用以製作生物製劑的「種子」(cell line)為研發者獨有,不會公開。其他生產者無法製造出一模一樣的「仿製生物製劑」。以由原廠生產的EPO亦曾發生併發症事件為鑑,仿製生物製劑就更該接受強烈監管。

政府須監管 提升公眾認知

李教授認為,政府及業界應多加關注仿製生物製劑,並加強教育及提升公眾對生物製劑及其仿製品的了解。而且,亦應與國際接軌,參考世界衞生組織(WHO)、美國食品及藥物管理局(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)等國際性醫學組織的相關指引,檢討應對措施,例如要求仿製生物製劑在註冊前先通過大型臨床研究,藥效獲得確認後,才批准於本港註冊。即使是推出市面後,亦要密切監察其使用情況及收集病人用藥後的數據,以策安全。

李教授亦提醒,不少病人需把生物製劑藥物帶回家中存放及服用,病人需留意生物製劑容易受環境影響,患者取藥後應小心處理及存放,以免影響藥效及安全性,如有疑問應向醫護人員查詢。

Text/Chanel
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