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便秘治療|浸大研發創新便秘中藥 全港首獲FDA批准於美國展開臨床研究

Fion
編輯: Fion
日期: 2023-07-26

便秘治療|浸大研發創新便秘中藥 全港首獲FDA批准於美國展開臨床研究

慢性便秘是常見的腸胃疾病,資料顯示全球約14%的人口受其困擾。浸大轄下的「中藥創新研發中心」研製治療慢性便秘的創新中藥,並就新藥向美國食品及藥物管理局(FDA)提交的試驗性新藥申請已通過審批,將展開第一期臨床研究。這是首次在香港研發以中草藥為本的新藥,獲批於美國進行臨床研究。

中藥創新研發中心基於先前對傳統中草藥古方「麻子仁丸」的先導性臨床研究及基礎研究,瞄準國際市場,研製新藥CDD-2101。CDD-2101的主要成份包括火麻仁、大黃、厚樸、苦杏仁、麩炒枳實、白芍共六種中草藥。

浸大研究團隊與芝加哥大學及澳門大學等合作,依照美國食品及藥物管理局對研發植物藥的要求,就 CDD-2101提交試驗性新藥申請,獲該局批准進行第一期臨床試驗。

臨床試驗將於今年內展開

研究將於今年內展開,在美國招募20名健康人士參與,以隨機、雙盲和安慰劑對照方式進行,以評估該藥物的安全性、耐受性和進行藥物代謝動力學研究。參加者將服用單劑量的CDD-2101或安慰劑,被持續臨床監察24小時。此項研究將在美國的第一期臨床研究中心進行。

第一期臨床研究預計將於2024年完成,隨後會展開第二期臨床研究,從慢性便秘患者收集藥物安全性及療效數據,之後將再進行第三期大型臨床研究,進一步評估 CDD-2101對慢性便秘患者的治療效益,並監察會否出現不可預知的副作用。

浸大協理副校長(中醫藥發展)、中醫藥學院臨床部主任、中藥創新研發中心總裁卞兆祥教授指出:「藥物研發計劃的最終目標,是收集足夠的安全性和療效數據,以獲得美國食品及藥物管理局審批CDD-2101成為可銷售的新藥,並在美國售賣。這對於把CDD-2101確立成為獲國際認可、能安全及有效治療慢性便秘的藥物十分重要。預計還需要三至五年時間完成第二和第三階段的臨床研究,之後會整理動物研究和人類臨床試驗的數據,以及藥物生產的細節,向美國食品及藥物管理局提交新藥註冊申請。」

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